行業動態

　　【案情】

　　某藥品零售企業的經營范圍標示為“處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥，乙類非處方藥”。經營范圍中沒有生物制品，但該藥店經營了枯草桿菌二聯活菌腸溶膠囊、地衣芽孢桿菌膠囊、雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片等藥品，從藥品批準文號看，上述藥品均屬生物制品，其中有處方藥也有非處方藥。

 　　【分歧】

　　對零售企業應當如何定性處罰，執法人員產生了兩種不同意見。

　　第一種意見認為，零售藥店不具有生物制品經營資格，屬于超出許可范圍經營藥品的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品”的規定，應依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條進行處罰。

　　第二種意見認為，應當區分藥店經營的生物制品是處方藥還是非處方藥，對于無生物制品經營資格經營處方藥類生物制品的，應該進行處罰，對于非處方藥類生物制品，藥店可以經營，不應該處罰。

　　【評析】

　　《藥品經營許可證》中的“經營范圍”屬于許可事項，藥品經營企業不得擅自改變。

　　若要明晰第一種意見是否正確，首先應當明確《藥品經營許可證》中的經營范圍是如何確定的?！端幤方洜I許可證管理辦法》第七條規定了藥品經營企業的經營范圍及藥品經營企業經營范圍的核定。根據第七條規定，藥品經營企業經營范圍包括“麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”。藥品經營范圍的核定方式為“從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍”。由此可見，藥品零售從大的范圍劃分經營類別，即處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥。確定了經營類別再核對具體經營范圍，如中成藥、生化藥品、生物制品等。

　　本案例中，藥品零售企業的經營范圍為“處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥，乙類非處方藥”?？梢?，對于經營類別“處方藥”項才細分是否包含生物制品，經營類別“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”項下未進行細分，這意味著經營范圍包含甲類非處方藥、乙類非處方藥，無論是生化藥品還是生物制品，只要是非處方藥即可經營。

　　通過以上對法律條款的分析可見，第一種意見是錯誤的，第二種意見是正確的。

　　進一步調查發現，藥店經營的屬于生物制品的藥品均為微生態類生物制品，都是口服制劑，安全性也大致相同，只是外包裝上有的標有OTC標識，有的沒有。對經營該類處方藥品如何進行處罰，值得深入思考。

　　處方藥與非處方藥分類的依據主要是安全性。2000年1月1日，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》正式施行，我國正式開始對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。2001年修訂《藥品管理法》時增加了“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定”的規定。我國的非處方藥是在處方藥中向外遴選，處方藥與非處方藥品種的相互轉化也在不斷調整，因此，我們判斷一個藥品是否為非處方藥，主要看是否在外包裝上有OTC標識，有該標識為非處方藥，沒有即按處方藥管理。而有些藥品是不能轉化為非處方藥的，《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）規定了監測期內的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品等10種情況不得轉換評價為非處方藥的情形。

　　筆者認為，對本案中超出許可范圍經營的處方藥類生物制品，由于其安全性與其他涉案非處方類藥品大致相同，應考慮零售企業是否存在《行政處罰法》規定的從輕、減輕或免予處罰的情形，從而兼顧行政處罰的合法性、合理性。但是，如果涉案產品屬于注射劑、需要在特殊條件下保存的藥品等生物制品，則應依法從嚴進行行政處罰。